提案通過！MDR 過渡期或?qū)⒈谎娱L！

歐洲當(dāng)?shù)貢r(shí)間 2023 年 1 月 6 日，歐盟委員會通過了一項(xiàng)提案，旨在給醫(yī)療器械的認(rèn)證提供更多的時(shí)間，以減輕短缺的風(fēng)險(xiǎn)。

該提案引入了更長的過渡期，以適應(yīng)新的法規(guī)。新的截止日期將取決于醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級，并將確?；颊呃^續(xù)獲得醫(yī)療器械。它還將允許根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)框架投放市場的、仍可使用的醫(yī)療器械繼續(xù)留在市場上（即沒有“停售”日期）。接下來，該提案還需要由歐盟議會和理事會加速共同決定通過。

為歐洲患者提供安全的醫(yī)療器械是當(dāng)前的首要任務(wù)，這項(xiàng)提案并沒有改變 MDR 中規(guī)定的任何現(xiàn)行安全和性能要求。它只是修改了過渡性條款，給制造商更多的時(shí)間從以前適用的規(guī)則過渡到 MDR 的新要求。

主要內(nèi)容

此次提案建議根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級來決定過渡期的延長時(shí)間。對于 2021 年 5 月 26 日之前頒發(fā)的證書或符合性聲明所涵蓋的醫(yī)療器械，高風(fēng)險(xiǎn)器械的過渡期從 2024 年 5 月 26 日延長到 2027 年 12 月 31 日，中等和低風(fēng)險(xiǎn)器械的過渡期延長到 2028 年 12 月 31 日。延長會有一些限定條件，因此，只有安全的醫(yī)療器械并且它的制造商已經(jīng)采取措施向 MDR 過渡，才能從這次過渡期延長中受益。

此外，該提案還為三類植入式定制器械引入了過渡期，延長至 2026 年 5 月 26 日，使其制造商有更多時(shí)間獲得公告機(jī)構(gòu)的認(rèn)證。同樣，適用于延長過渡期的前提是制造商在 2024 年 5 月 26 日之前申請對該類器械進(jìn)行符合性評定。

為了反映這些修正案提出的過渡期，該提案將延長截至 2021 年 5 月 26 日，即 MDR 生效之前，頒發(fā)的證書的有效期。

歐盟委員會還建議取消目前在 MDR 和 IVDR 中規(guī)定的“停售”日期?！巴Ｊ邸比掌谑侵敢呀?jīng)投放市場并仍可購買的設(shè)備應(yīng)被撤回銷售的截止日期。取消“停售”日期將確保仍然可以向醫(yī)療系統(tǒng)和有需要的病人提供已經(jīng)投放市場的安全和必要的醫(yī)療設(shè)備。

歐盟正式更新 SVHC 高關(guān)注物質(zhì)清單，新增 9 項(xiàng)，總數(shù)達(dá) 233 項(xiàng)

2023 年 1 月 17 日，歐洲化學(xué)品管理署（ECHA）正式公布第 28 批 9 項(xiàng) SVHC 高關(guān)注物質(zhì)，至此 REACH法規(guī)下 SVHC 高關(guān)注物質(zhì)清單（又稱：候選授權(quán)物質(zhì)清單）總數(shù)已達(dá)到 233 項(xiàng)。本次更新增加了四溴雙酚 A和三聚氰胺兩個(gè)常用物質(zhì)，對相關(guān)行業(yè)影響巨大。

本次新增的 9 項(xiàng)高關(guān)注物質(zhì)詳細(xì)信息如下：

特別提醒

輸歐產(chǎn)品如含有超過 0.1%的 SVHC，企業(yè)需履行信息傳遞和 SCIP 通報(bào)義務(wù)，若含量超過 0.1%的 SVHC 出口量超過 1 t/y，還應(yīng)進(jìn)行 SVHC 通報(bào)。

企業(yè)責(zé)任和義務(wù)

企業(yè)需注意，產(chǎn)品中如含有 SVHC 物質(zhì)需要承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任和義務(wù)：

1.物品中 SVHC 含量超過 0.1%時(shí)，其供應(yīng)商必須向物品的接收方提供安全使用的信息；

2.應(yīng)消費(fèi)者要求，在 45 日免費(fèi)提供可獲取的充足信息，包括物質(zhì)名稱及其含量等；

3.如同時(shí)出口量超過了 1 噸每年，物品的進(jìn)口商和生產(chǎn)商還需要在即日起的 6 個(gè)月內(nèi)完成向 ECHA 通報(bào)；

4.從 2021 年 1 月 5 日起，物品中包含超過 0.1%的 SVHC 清單中的物質(zhì)，還需要向 ECHA 的 SCIP 數(shù)據(jù)庫提交相關(guān)信息；

5.SVHC 清單中的物質(zhì)將來可能被加入授權(quán)物質(zhì)清單，屆時(shí)企業(yè)必須申請授權(quán)才能繼續(xù)使用。

歐盟發(fā)布 MDCG 2022-21 MDR 下關(guān)于 PSUR 的指南

2022 年 12 月 16 日，歐盟醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組發(fā)布了第 21 份指南，MDCG 2022-21 GUIDANCE ON PERIODIC SAFETY UPDATE REPORT (PSUR) ACCORDING TO REGULATION (EU) 2017/745 (MDR)，針對 MDR 下的定期安全更新報(bào)告提供了進(jìn)一步指導(dǎo)。

在 MDR 2017/745 第 86 條中，正式引入了定期安全更新報(bào)告（Periodic Safety Update Report，簡稱PSUR），并要求 IIa，IIb，III 類醫(yī)療器械制造商對上市后監(jiān)督（Post-Market Surveillance，簡稱 PMS）數(shù)據(jù)進(jìn)行更加具有一致性、標(biāo)準(zhǔn)化和系統(tǒng)化的審查。MDCG 2022-21 旨在幫助制造商實(shí)施符合 MDR 2017/745 第 86 條的法規(guī)要求。制造商在起草或更新 PSUR 的時(shí)候應(yīng)有合適的時(shí)間來調(diào)整他們的質(zhì)量管理體系以及充足的靈活性，證明他們符合 MDR 2017/745 第 86 條。

在 MDCG 2022-21 發(fā)布時(shí)，已經(jīng)在起草或準(zhǔn)備的 PSUR 可能無法滿足本指南的要求，只需符合 MDR 2017/745 第 86 條即可。

PSUR 可用于醫(yī)療器械收益-風(fēng)險(xiǎn)變化的識別和評估，也可以為糾正或預(yù)防措施（CAPA）提供相關(guān)信息。根據(jù) MDR 2017/745 第 86 條以及附錄三，PSUR 是技術(shù)文件中 PMS 的一部分。PSUR 需要以一種清晰、有條理、易檢索、明確的方式呈現(xiàn)。

PSUR 應(yīng)該以一份獨(dú)立的文件的呈現(xiàn)，并可單獨(dú)評估。PSUR 應(yīng)提供上市后監(jiān)督活動(dòng)以及根據(jù)上市后監(jiān)督計(jì)劃收集和分析的數(shù)據(jù)的總體概述。因此，PSUR 并不是簡單的復(fù)制上市后監(jiān)督計(jì)劃生成的數(shù)據(jù)和報(bào)告，而是總結(jié)所有結(jié)論和概述。

PSUR 還可以包含以下數(shù)據(jù)：

●收益-風(fēng)險(xiǎn)的結(jié)論；

●上市后臨床隨訪（Post-Market Clinical Follow-up，簡稱 PMCF）的主要發(fā)現(xiàn)；

●設(shè)備的銷量，不同使用人群的特征和規(guī)模大小，以及使用頻率，如適用。

為了上述總結(jié)，需要考慮以下元素：

●有關(guān)嚴(yán)重事故和現(xiàn)場安全糾正措施的信息；

●非嚴(yán)重事故的記錄和非預(yù)期副作用的記錄；

●趨勢報(bào)告的相關(guān)信息；

●用戶、經(jīng)銷商、進(jìn)口商的反饋和投訴；

●相似設(shè)備的公開信息。

針對以上信息，MDCG 2022-21 提供了相關(guān)模版以供制造商參考，詳見 MDCG 2022-21 的附錄一和附錄三。

此外，MDCG 2022-21 明確了 PSUR 所涵蓋的范圍以及周期，設(shè)備包含 MDR 下的 IIa，IIb，III 類以及遺留設(shè)備（Legacy Device），需覆蓋設(shè)備的整個(gè)生命周期。PSUR 應(yīng)針對每個(gè)設(shè)備，每類或者每組設(shè)備制定。

每個(gè)設(shè)備可以理解為一個(gè)基本 UDI，每類或每組即理解為包含多個(gè)基本 UDI。制造商需要說明將多個(gè)基本 UDI 進(jìn)行同一分組的相關(guān)性。在含有多個(gè)基本 UDI 時(shí)，PSUR 應(yīng)以風(fēng)險(xiǎn)最高的那一個(gè)設(shè)備為主導(dǎo)，驅(qū)動(dòng)整個(gè) PUSR 的時(shí)間表。

在 MDCG 2022-21 中，也考慮了不同場景下如何起草 PSUR：

●在 MDR 下認(rèn)證的新設(shè)備（之前未在 MDD 以及 AIMDD 下銷售或投入使用）；

●在過渡期完成 MDR 認(rèn)證的遺留設(shè)備（以在 MDD 以及 AIMDD 下銷售或投入使用）；

a.沒有針對 MDD 認(rèn)證的設(shè)備發(fā)布初始 PSUR；

b.在完成 MDR 認(rèn)證前已發(fā)布初始 PSUR；

●在過渡期未完成 MDR 認(rèn)證的遺留設(shè)備。

確認(rèn)是否需要 PSUR 的流程圖

基于 MDR 分類，確認(rèn) PUSR 要求的流程圖

基于遺留設(shè)備分類，確認(rèn) PSUR 要求的流程圖

印度推遲空調(diào)/制冷設(shè)備等產(chǎn)品的安規(guī)/能效認(rèn)證執(zhí)行日期

（1）冷柜

2022 年 12 月 27 日，印度能效局（BEE）發(fā)布通知，冷柜由 BEE 自愿認(rèn)證轉(zhuǎn)為強(qiáng)制認(rèn)證的時(shí)間從 2023 年 1 月 1 日推遲到 2023 年 7 月 1 日執(zhí)行，能效標(biāo)簽的有效期也順延至 2023 年 6 月 30 日。

自該通知發(fā)布后提交的新申請，需要提交最新有效期的能效標(biāo)簽，新證書的有效期到 2023 年 6 月 30 日；

對于已獲證書的型號，各廠商如果需要在 2023 年 1 月 15 日之后繼續(xù)使用能效標(biāo)簽，需要向 BEE 提交所有型號要求繼續(xù)使用能效標(biāo)簽的自我聲明文件，網(wǎng)上申請通道已于 2022 年 12 月 29 日開啟。

（2）冷水機(jī)組

2022 年 12 月 27 日，BEE 發(fā)布通知，冷水機(jī)組由 BEE 自愿認(rèn)證轉(zhuǎn)為強(qiáng)制認(rèn)證的時(shí)間從 2023 年 1 月 1 日推遲到 2024 年 1 月 1 日執(zhí)行，能效標(biāo)簽的有效期也順延至 2023 年 12 月 31 日

自該通知發(fā)布后之后提交的新申請，需要提交最新有效期的能效標(biāo)簽，新證書的有效期到 2023 年 12 月 31 日；對于已獲證書的型號，各廠商如果需要在 2023 年 1 月 15 日之后繼續(xù)使用能效標(biāo)簽，需要向 BEE 提交所有型號要求繼續(xù)使用能效標(biāo)簽的自我聲明文件，網(wǎng)上申請通道已于 2022 年 12 月 29 日開啟。

（3）空調(diào)壓縮機(jī)

2022 年 12 月 27 日，BEE 發(fā)布通知，空調(diào)壓縮機(jī)的能效自愿認(rèn)證將延長 2 年至 2024 年 12 月 31 日, 貼在產(chǎn)品上的能效標(biāo)簽有效期也應(yīng)更新為 2021 年 1 月 11 日至 2024 年 12 月 31 日。

自該通知發(fā)布后之后，各廠商如果需要申請空調(diào)壓縮機(jī)的 BEE 認(rèn)證，需要提交最新有效期的標(biāo)簽，證書的有效期也是到 2024 年 12 月 31 日。

（4）制冷設(shè)備

2022 年 12 月 14 日，印度標(biāo)準(zhǔn)局（BIS）發(fā)布公告，制冷設(shè)備強(qiáng)制安規(guī) ISI 認(rèn)證的實(shí)施時(shí)間再次推遲實(shí)施，下列產(chǎn)品的強(qiáng)制日期推遲到 2024 年 1 月 1 日。

（5）空調(diào)及相關(guān)設(shè)備零件，密封壓縮機(jī)和溫度傳感控制器

2022 年 12 月 21 日，印度 BIS 發(fā)布公告，空調(diào)及相關(guān)設(shè)備零件，密封壓縮機(jī)和溫度傳感控制器產(chǎn)品強(qiáng)制安規(guī) ISI 認(rèn)證的實(shí)施時(shí)間再次推遲實(shí)施，下列產(chǎn)品的強(qiáng)制日期推遲到 2023 年 10 月 1 日。

印度TEC 近期法規(guī)更新摘要

2023 年1 月消息，印度電信工程中心（TEC）發(fā)布了兩個(gè)關(guān)于電信設(shè)備強(qiáng)制性測試和認(rèn)證（MTCTE）計(jì)劃的更新通知，摘要如下：

（1）2022 年12 月19 日，TEC 發(fā)布關(guān)于MTCTE 方案下SCS 產(chǎn)品提交測試報(bào)告規(guī)則的通知。

該通知修改了MTCTE 認(rèn)證規(guī)范（No. TEC93009:2021）第6.2 條并強(qiáng)調(diào)在簡化認(rèn)證計(jì)劃（SCS）下提交當(dāng)?shù)販y試報(bào)告的必要性。

（2）2023 年1 月3 日，TEC 發(fā)布關(guān)于接受BIS 證書或BIS 認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室出具的針對MTCTE 安全要求的測試報(bào)告的

通知。

需要注意BIS 報(bào)告中相關(guān)的測試項(xiàng)必須對應(yīng)到各個(gè)產(chǎn)品于MTCTE 基本要求（ER）中列出的safety 測試項(xiàng)目。

美國EPA 發(fā)布ENERGY STAR 2022 年出貨數(shù)據(jù)上報(bào)通知

2023 年1 月，美國環(huán)保署（EPA）通知所有ENERGY STAR 產(chǎn)品品牌所有者合作伙伴都必須每年報(bào)告其認(rèn)證產(chǎn)

品單位出貨數(shù)據(jù)。EPA 收集單位出貨量數(shù)據(jù)以確定ENERGY STAR 產(chǎn)品的市場滲透率并評估該計(jì)劃的整體績效。2022年度shipment data 數(shù)據(jù)收集截止日期為2023 年3 月1 日。未能在2023 年3 月1 日截止日期前提交單位出貨數(shù)據(jù)將導(dǎo)致合作伙伴的認(rèn)證產(chǎn)品從能源之星網(wǎng)站的認(rèn)證產(chǎn)品列表中刪除，其名稱也從合作伙伴列表中刪除。仍未在2023年5月1日之前提交其單位出貨數(shù)據(jù)的合作伙伴可能無法申請能源之星認(rèn)證。

時(shí)間軸

報(bào)告過程從1 月開始，提交截止日期為每年的3 月1 日。1 月份，所有合作伙伴的主要和次要聯(lián)系人將收到一封數(shù)據(jù)收集函和產(chǎn)品提交表格。這封信將概述數(shù)據(jù)提交要求和流程。所有信件和表格也可在線查看和訪問。如下是詳細(xì)時(shí)間表（PDF，147 KB）2022 年的流程供您參考。

關(guān)鍵報(bào)告要求

EPA 合作伙伴僅需為2022 年1 月1 日至12 月31 日期間發(fā)貨的能源之星認(rèn)證產(chǎn)品提交實(shí)際的美國發(fā)貨數(shù)據(jù)。不接受美國以外地區(qū)的發(fā)貨量估算和數(shù)據(jù)。如果2022 年未發(fā)貨任何經(jīng)過ENERGY STAR 認(rèn)證的產(chǎn)品，合作伙伴仍必須返回一份數(shù)據(jù)收集表，表明未發(fā)貨任何經(jīng)過ENERGY STAR 認(rèn)證的產(chǎn)品。

2022 年Energystar Shipment Data 在線填報(bào)網(wǎng)址：

https://www.energystar.gov/partner_resources/products_partner_resources/brand_owner_resources/partne

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加州發(fā)布逐步淘汰含汞熒光燈AB2208 法案

2022 年9 月20 日，美國加利福尼亞州簽署了第2208 號議會法案，逐步淘汰并禁止在加州銷售含汞熒光燈。自2024 年1 月1 日起，螺旋或者卡口式緊湊型熒光燈不得作為新制造產(chǎn)品在加州進(jìn)行銷售，以及自 2025 年1 月1 日起，針腳式緊湊型熒光燈和線性熒光燈不得作為新制造產(chǎn)品在加州進(jìn)行最終銷售。

“緊湊型熒光燈”：指一種緊湊型低壓含汞放電光源，其中熒光涂層將汞放電產(chǎn)生的部分紫外線能量轉(zhuǎn)化為可見光，

并包括以下特征：

（1）單端供電，燈頭包含但不限于螺旋式，卡口式，two pins 和four pins；

（2）一體式鎮(zhèn)流器或非一體式鎮(zhèn)流器；

（3）色溫在1700K 到24000K 之間，DUV 在+0.024 到-0.024 之間；

（4）包含所有直徑和長度的熒光燈；

（5）用于定向和非定向安裝的所有尺寸和形狀的熒光燈，包括但不限于 PL、螺旋形、雙管、三重雙管、2D、U 形和圓形。

“線性熒光燈”：是指低壓含汞放電光源，其中熒光涂層將汞放電產(chǎn)生的部分紫外線能量轉(zhuǎn)化為可見光，并包括以下

特征：

（1）雙端供電，燈頭包含但不限于single-pin, two-pin, 凹式雙觸點(diǎn)；

（2）色溫在1700K 到24000K 之間，DUV 在+0.024 到-0.024 之間；

（3）所有燈管直徑，包括但不限于 T5、T8、T10 和T12；

（4）燈管長度在0.5 到8.0 英尺之間；

（5）所有燈管形狀，包括但不限于直線型、U 型和圓形。

該法規(guī)豁免以下特殊用途的熒光燈：

（a）用于圖像捕獲和投影的燈，包括復(fù)印、打印、直接或預(yù)處理、光刻、電影和視頻投影以及全息攝影；

（b）紫外含量高且屬于下列產(chǎn)品之一：

● 紫外線含量高且紫外線功率大于2 mW/klm；

●用于殺菌的燈，例如破壞DNA，峰值波長約為253.7nm；

●用于消毒或捕蠅的燈，在250 到800 nm 之間，波長在250 至315nm 的輻射功率至少占總輻射的5%，或波長在

315 至400 nm 的輻射功率至少占總輻射的20%；

●用于產(chǎn)生臭氧的燈，其主要目的是發(fā)出大約185.1 nm 的輻射；

●用于珊瑚蟲黃藻共生的燈，其發(fā)出的400 至480nm 的輻射功率至少占250 至800nm 發(fā)出的總輻射功率的40%；

●太陽燈，其設(shè)計(jì)包含一個(gè)或多個(gè)紫外線燈，用于通過空氣中波長在200 至400 納米之間的紫外線輻射照射人體的任何部分，誘導(dǎo)皮膚曬黑；

（c）用于醫(yī)療或獸醫(yī)診斷或治療，或用于醫(yī)療設(shè)備的燈；

（d）用于醫(yī)藥產(chǎn)品制造或質(zhì)量控制的燈；

（e）用于光譜學(xué)和光度學(xué)應(yīng)用的燈，例如紫外-可見光譜學(xué)、分子光譜學(xué)、原子吸收光譜學(xué)、非色散紅外（NDIR）、傅立葉變換紅外（FTIR）、醫(yī)學(xué)分析、橢圓光度法、層厚度測量、過程監(jiān)控或環(huán)境監(jiān)控；

（f）學(xué)術(shù)和研究機(jī)構(gòu)專門用于進(jìn)行研究項(xiàng)目和實(shí)驗(yàn)的燈。

國家標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)研究院（KATS）

KATS 于 2022 年 12 月 27 日發(fā)布公告，宣布廢止目前電器安全管理中 130 項(xiàng)未使用的安全標(biāo)準(zhǔn)，自發(fā)布之日起生效。

KATS 于 2022 年 12 月 23 日發(fā)布公告，宣布就 10 月 25 日發(fā)布的公告進(jìn)行勘誤，內(nèi)容涉及 KC 60947-2（低壓開關(guān)設(shè)備和控制設(shè)備 第 2 部分：斷路器）中剩余電流情況下的動(dòng)作和驗(yàn)證動(dòng)作特性的試驗(yàn)電路的更正。

國家無線電研究局（RRA）

RRA 于 1 月 3 日發(fā)布公告，宣布擬修訂數(shù)項(xiàng)移動(dòng)通信無線設(shè)備合格評定檢測方法（見表 1），旨在符合國際標(biāo)準(zhǔn)（ITU/3GPP）。

表 1 擬修訂的標(biāo)準(zhǔn)

RRA 于 2022 年 12 月 30 日發(fā)布公告，宣布就《無線電應(yīng)用設(shè)備技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行修訂，旨在新增 79~90 kHz頻帶的無線電力傳輸技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。本次公告自發(fā)布之日起生效。

韓國禁限物質(zhì)要求再升級！今年 1 月起限制進(jìn)口

2022 年 12 月 20 日，韓國環(huán)境部正式出臺了限制性物質(zhì)、禁止性物質(zhì)的指定內(nèi)容，對禁限物質(zhì)的實(shí)施方法提出了新的限制與要求。

關(guān)于什么是限制物質(zhì)：根據(jù)韓國 K-REACH《化學(xué)物質(zhì)注冊評價(jià)法規(guī)》第 27 條規(guī)定，若某化學(xué)物質(zhì)被認(rèn)定在某特定的用途上有較大的使用危害，則對應(yīng)用途的使用將被禁止，該化學(xué)物質(zhì)被列為限制物質(zhì)。

韓國禁限物質(zhì)實(shí)施方法

六價(jià)鉻化合物[Chromium(6+) compounds; 18540-29-9]及其 0.1%以上含量的混合物：

從 2023 年 1 月 1 日起限制生產(chǎn)及進(jìn)口，2023 年 7 月 1 日起限制其售賣，保管、保存，運(yùn)輸及使用。但由于鉻酸鍶(strontium chromate，SrCrO4)具有優(yōu)秀的高溫穩(wěn)定性，廣泛用于高溫涂料，有色金屬的防銹底漆，玻璃、陶瓷著色，航空等領(lǐng)域。官方特將該物質(zhì)的制造，進(jìn)口，售賣，保管、貯藏，運(yùn)輸，使用的限制開始時(shí)間從 2023 年 1 月 1 日修改為 2025 年 1 月 1 日。

鉛[Lead; 7439-92-1]及其含量超過 0.009%的混合物：

從 2022 年 7 月 1 日起限制生產(chǎn)和進(jìn)口，自 2023 年 1 月起限制其銷售、儲存、運(yùn)輸和使用。但是對其金屬首飾用途，從 2024 年 7 月 1 日起限制其制造和進(jìn)口，從 2025 年 1 月 1 日起限制其用途的銷售、儲存保管、運(yùn)輸和使用。

丙烯酰胺[Acrylamide; 79-06-1]及其含量為 0.1%或以上的混合物：

自 2023 年 7 月 1 日起限制其制造和進(jìn)口，自 2024 年 1 月 1 日起限制其銷售、儲存貯存、運(yùn)輸和使用。

合規(guī)建議

針對該類物質(zhì)，以六價(jià)鉻為例——六價(jià)鉻的涂料用途已完全被禁止，但進(jìn)口商需進(jìn)口該物質(zhì)用于除涂料用途以外的用途前，可按下列建議開展合規(guī)操作。

（1）KOSHA《產(chǎn)業(yè)安全保護(hù)法》: 必須在 MSDS 等明確該類物質(zhì)在產(chǎn)品中的相關(guān)信息。

（2）CCA《化學(xué)物質(zhì)管理法》: 遵守第 21 條（出口限制物質(zhì)或禁止物質(zhì)等的批準(zhǔn)）并且必須每年根據(jù)環(huán)境部令的規(guī)定獲得環(huán)境部長的進(jìn)出口許可。進(jìn)出口時(shí)環(huán)境部令規(guī)定的重要事項(xiàng)發(fā)生變更時(shí)，也同時(shí)需要進(jìn)行進(jìn)出口許可內(nèi)容變更。

若不符合以上要求將面臨懲罰：

●未遵守 CCA 第 21 條按時(shí)進(jìn)行進(jìn)出口許可申請的情況，處 1 年以下有期徒刑或 3000 萬韓元以下罰金。

●未遵守 CCA 第 21 條按時(shí)進(jìn)行進(jìn)出口許可內(nèi)容變更申請的情況，處 6 個(gè)月以下有期徒刑或 500 萬韓元以下罰金。

（3）韓國 K-REACH《化學(xué)物質(zhì)注冊評價(jià)法規(guī)》: 該類物質(zhì)無法進(jìn)行簡化操作并在需要向下游傳遞詳細(xì)的關(guān)于該物質(zhì)的信息。

巴西 ANATEL 發(fā)布新版電信設(shè)備安全測試標(biāo)準(zhǔn) Act 17087

2022 年 12 月 19 日，巴西通信管理局 ANATEL 針對電信設(shè)備發(fā)布新版安規(guī)標(biāo)準(zhǔn) Act 17087，將取代當(dāng)前版本 Act 950. 新標(biāo)準(zhǔn)已于 2022 年 12 月 27 日生效，強(qiáng)制實(shí)施日期為 2023 年 12 月 27 日（過渡時(shí)間 1 年）。

對比舊版 Act 950, 新版主要有如下變化：

（1）新增 Item 4.3 章節(jié), 對于產(chǎn)品不帶適配器銷售，如果需要搭配專有 ANATEL 認(rèn)證的適配器，該產(chǎn)品的用戶手冊中需備注使用有認(rèn)證的適配器相關(guān)要求，以便指導(dǎo)消費(fèi)者購買。

（2）針對 Item 5 章節(jié)聲震防護(hù)測試，根據(jù) ITU-T Rec. P.360 峰值電壓從 1.5kV 降到 1.0kV。

（3）新增 Item 11 章節(jié), 關(guān)于產(chǎn)品銘牌以及用戶手冊詳細(xì)要求，根據(jù)產(chǎn)品接市電、外接適配器、1 類設(shè)備、或者電池供電等不同情形，產(chǎn)品的標(biāo)識信息及相關(guān)法規(guī)要求會有所不同，詳細(xì)請查閱新標(biāo)準(zhǔn)第 11 完整章節(jié)。

（4）參考的測試標(biāo)準(zhǔn)（Reference）中，在舊版（Act 950）中有描述 IT/AV IEC 60950 標(biāo)準(zhǔn)，新版 Act 17087 沒有提 IEC 60950 或者 IEC 62368。綜合新版測試要求，產(chǎn)品需要按以下 Item 5-10 來評估相關(guān)測試：

a）Item 5 – Protection Against Acoustic shock（IEC 61672-1 及 ITU-T p.360）；

b）Item 6 – Protection Against Fire Risk – ITU-T recommendation K21（或者 K39）；

c）Item 7 – Protection Against Electric Shock Under Normal Conditions（IEC 61140 及 IEC 61032）；

d）Item 8 – Protection Against Electric Shock In Overvoltage Conditions On the External Telecommunication Port（IEC 61140 及 IEC 61032）；

e）Item 9 – Protection Against Electric Shock In Condition of Overvoltage In the Electric Power Port（IEC 61140 及 IEC 61032）；

f）Item 10 – Protection Against Overheating – ABNT NBR 5410（巴西本土標(biāo)準(zhǔn)）。

巴西 ANATEL 公布第 757 號新決議

2023 年 1 月消息，巴西國家電信局（ANATEL）發(fā)布了第 757 號決議，以更新和建立巴西電信服務(wù)射頻頻段的運(yùn)行條件。

新決議廢除了既有的第 169、224、395、453、454、455、544、558、562、625、657、672、733 和736 號決議，以為更新如下頻段的使用條件：400 MHz、700 MHz、800 MHz、900 MHz、1500 MHz、1700 MHz、1800 MHz、1900 MHz、2100 MHz、2500 MHz、22 GHz、26 GHz、31 GHz 和 38 GHz。

此外，該決議也修改了子頻段的分配使用和應(yīng)用服務(wù)類型。

該法案自 2022 年 12 月 1 日起生效。

多哥ARCEP 允許使用5925-6425 MHz 頻段

2022 年12 月30 日，多哥電子通信和郵政管理局（ARCEP）發(fā)布了第226/ARCEP/DG/22 號決定，允許使用5925 MHz 至6425 MHz 頻段，要求如下：

馬來西亞SIRIM 提醒支持語音呼叫功能的5G 用戶設(shè)備需要符合3GPP TS 34.229-5 要求

2022 年12 月21 日，馬來西亞工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)研究院（SIRIM）發(fā)布SQASI/CMCS/1/22/0013 號公告，內(nèi)容如下：

根據(jù)馬來西亞通訊與多媒體委員會（MCMC）在2021 年8 月24 日發(fā)布的5G 用戶設(shè)備技術(shù)規(guī)范MCMC MTSFB TC T016:2021 中規(guī)定的要求，請注意，任何支持新無線電語音（VoNR）/ 5G 語音（Vo5G）功能的5G 用戶設(shè)備應(yīng)符合3GPP TS 34.229-5 中規(guī)定的要求。因此，申請SIRIM 認(rèn)證時(shí)需要提交測試報(bào)告進(jìn)行評估，產(chǎn)品才能獲得完全批

準(zhǔn)。

馬來西亞MCMC 將不再支持477 MHz 頻段個(gè)人無線電服務(wù)設(shè)備的使用

2022 年12 月3 日，馬來西亞通訊與多媒體委員會（MCMC）發(fā)布公告，宣布將在477.0125 MHz 至477.4875 MHz 和477.5250 MHz 至477.9875 MHz 頻段內(nèi)操作的個(gè)人無線電服務(wù)設(shè)備從根據(jù)1998 年通訊與多媒體法令（CMA）第169 條發(fā)布的2022 年Class Assignment No.2 中移除。

該公告將于2023 年1 月1 日生效。從該日期起，工作在477 MHz 頻段的個(gè)人無線電服務(wù)設(shè)備將不再被允許使用。

因此，MCMC 不鼓勵(lì)購買和/或進(jìn)口在上述頻段運(yùn)行的任何新的個(gè)人無線電服務(wù)設(shè)備。

IEC 發(fā)布家用洗衣機(jī)性能測量標(biāo)準(zhǔn)

2022 年12 月16 日，國際電工委員會（IEC）發(fā)布IEC 60456:2010+AMD1:2022 CSV《家庭用洗衣機(jī) - 性能測量方法》的合并版本。IEC 60456:2010+AMD1:2022 規(guī)定了對帶有或不帶加熱裝置的、利用冷水和/或熱水供應(yīng)的家用洗衣機(jī)的性能測量方法。該標(biāo)準(zhǔn)還規(guī)定了通過離心力抽水的器具（旋轉(zhuǎn)式脫水機(jī)），并適用于洗滌和干燥織物的設(shè)備（洗衣機(jī)-干衣機(jī)）的洗滌相關(guān)功能內(nèi)容。該標(biāo)準(zhǔn)還包括規(guī)定正常使用過程中不使用洗滌劑的洗衣機(jī)。

與上一版標(biāo)準(zhǔn)相比，新版包括以下重大變更：

- 修改了測試機(jī)器額定容量未申報(bào)的情況下的測試負(fù)載質(zhì)量要求；

- 增加了軟水選項(xiàng)；

- 擴(kuò)大了污漬/土壤組；

- 改進(jìn)了負(fù)載和折疊測試載荷項(xiàng)目的方法，以更好地適應(yīng)垂直軸、水平軸和雙缸系統(tǒng)；

- 修訂和修正了參照機(jī)器規(guī)格，反映了新的Electrolux Wascator CLS 的完全資格；

- 低溫和垂直軸系統(tǒng)的新參考方案；

- 改進(jìn)了漂洗效率方法；

- 引入低功率模式“OFF”和“Left On”；

- 新增了關(guān)于測量的不確定性的新附錄。

更多詳情請見：https://webstore.iec.ch/publication/81015

IEC 發(fā)布家用儲水式電熱水器的性能測量方法標(biāo)準(zhǔn)

2022 年12 月9 日，國際電工委員會（IEC）發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)IEC 60379:2022 PRV《家用儲水式電熱水器的性能測量方法》的預(yù)發(fā)布版本。

IEC 60379:2023 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于生產(chǎn)家用及類似用途的可飲用或不可飲用熱水的儲水式電熱水器的性能測量方法，其目的在于說明和定義儲水式電熱水器的主要性能特點(diǎn)，并規(guī)定測量這些特點(diǎn)的測試方法。該標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定安全要求，安全要求內(nèi)容請見IEC 60335-1 和IEC 60335-2-21 標(biāo)準(zhǔn)。

該標(biāo)準(zhǔn)不適用于以下情況：

1）使用電力作為熱水加熱的第二來源的儲水式熱水器。

2）不使用水箱來儲存熱水的儲水式熱水器。

3）不符合表3 中所定義的最小（或最大）負(fù)載輪廓的最?。ɑ蜃畲螅┹敵鲂阅艿膬λ诫姛崴鳌?/p>

4）沒有熱絕緣的熱水器。

該第四版標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成了技術(shù)修訂，取消并替代了1987 年第三版標(biāo)準(zhǔn)IEC 60379:1987。

與上一版相比，該標(biāo)準(zhǔn)考慮到了歐盟立法的可持續(xù)發(fā)展方面，包括智能控制、V40 修訂和多槽器具的測量程序等特點(diǎn)。

更多詳情請見：https://webstore.iec.ch/publication/80853

IEC 發(fā)布固定式電能表測試裝置標(biāo)準(zhǔn)

2022 年12 月2 日，國際電工委員會（IEC）發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)IEC 62057-1:2022 PRV 《電能表 - 測試設(shè)備、技術(shù)和程序 - 第1 部分：固定式電能表測試裝置（MTU）》的預(yù)發(fā)布版本

IEC 62057-1:2023 標(biāo)準(zhǔn)適用于永久安裝在實(shí)驗(yàn)室的固定式電能表測試裝置（MTU），用于電表的測試和校準(zhǔn)，特別是用于其型式測試、驗(yàn)收測試和驗(yàn)證測試。該標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了對室內(nèi)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)用的自動(dòng)MTUs 的要求，適用于新制造的MTUs，用于測試交流電壓高達(dá)600V（相線到中性線）的50Hz 或60Hz 網(wǎng)絡(luò)的電表。該標(biāo)準(zhǔn)還規(guī)定了作為MTUs的型式測試/常規(guī)測試/驗(yàn)收測試和投運(yùn)測試的測試種類。

如果電表用于該標(biāo)準(zhǔn)中沒有規(guī)定的系統(tǒng)電壓，特殊要求可由制造商和采購商約定。

該標(biāo)準(zhǔn)不適用于以下情況：

1）便攜式參考儀表和便攜式來源；

2）電表；

3）電表的數(shù)據(jù)接口和數(shù)據(jù)接口的測試程序；

4）由變壓器操作的MTU；

5）與MTU 一起提供的個(gè)人計(jì)算機(jī)。

更多詳情請見：https://webstore.iec.ch/publication/80757

IEC 發(fā)布電力計(jì)量和檢測等設(shè)備的網(wǎng)絡(luò)安全標(biāo)準(zhǔn)

2022 年11 月23 日，國際電工委員會（IEC）發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)IEC TS 63383:2022《用于電力計(jì)量和監(jiān)測、電力質(zhì)量監(jiān)測、數(shù)據(jù)收集和分析的設(shè)備的網(wǎng)絡(luò)安全方面》。

IEC TS 63383:2022 標(biāo)準(zhǔn)涉及測量設(shè)備（根據(jù)IEC 61557-12 標(biāo)準(zhǔn)的PMD 和根據(jù)IEC 62586-1 的PQI）和數(shù)據(jù)收集用設(shè)備（根據(jù)IEC 62974-1 標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備）相關(guān)的網(wǎng)絡(luò)安全，這些設(shè)備打算在限制訪問區(qū)域安裝。

該標(biāo)準(zhǔn)涉及用于電力計(jì)量和監(jiān)測、電力質(zhì)量監(jiān)測、數(shù)據(jù)收集和分析的設(shè)備的網(wǎng)絡(luò)安全方面（如設(shè)備強(qiáng)化或設(shè)備復(fù)原力），但不包括對組織性網(wǎng)絡(luò)安全的要求（如終端用戶安全政策）。

該標(biāo)準(zhǔn)首次嘗試培養(yǎng)制造商和其他利害相關(guān)方對網(wǎng)絡(luò)安全方面的認(rèn)識，并提供基本指導(dǎo)，以實(shí)現(xiàn)對抗安全威脅中脆弱性的適當(dāng)安全緩解，主要內(nèi)容包括：

- 與IEC 62443 標(biāo)準(zhǔn)（所有部分）和ISO/IEC 27001 標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的設(shè)備/系統(tǒng)方法保持一致。

- 基于通用系統(tǒng)使用情況。

該標(biāo)準(zhǔn)不包括IEC 62053-2x 標(biāo)準(zhǔn)系列所涵蓋的計(jì)費(fèi)儀表。

更多詳情請見：https://webstore.iec.ch/publication/67992

加拿大衛(wèi)生署進(jìn)一步解釋含鉛消費(fèi)品法規(guī)

2022 年12 月消息，加拿大衛(wèi)生部發(fā)布了一份通告，通知有關(guān)各方遵守《含鉛消費(fèi)品法規(guī)》（CPCLR）。該通告重新明確了某些消費(fèi)品的鉛含量要求，并進(jìn)一步提供了關(guān)于測試方法的指導(dǎo)意見。該法規(guī)要求以下5 類消費(fèi)品的每個(gè)可接觸部分的鉛含量不得超過90mg/kg。

1）在正常使用過程中與使用者口腔接觸的產(chǎn)品。

屬于該范圍的消費(fèi)產(chǎn)品有：廚房用具；受《釉面陶瓷和玻璃器皿法規(guī)》規(guī)定的產(chǎn)品；安撫奶嘴和牙膠；運(yùn)動(dòng)吹嘴和護(hù)齒套；助飲用具和容器。

2）任何供14 歲以下兒童使用的服裝或服裝配件。

屬于該范圍的產(chǎn)品有：穿戴衣物，如睡衣、便服、夾克衫；鞋類；頭飾，如帽子和童帽；配件，如領(lǐng)帶、腰帶和

吊褲帶；手套和暖手筒；披肩和圍巾；掛繩、襪子和絲襪；鈕扣和其他附件。

3）供14 歲以下兒童在學(xué)習(xí)或游戲中使用的產(chǎn)品（玩具）。

屬于該范圍的產(chǎn)品有：兒童玩具；兒童角色扮演產(chǎn)品；供學(xué)習(xí)用的產(chǎn)品，如鉛筆、橡皮和尺子。

4）供14 歲以下兒童閱讀的書籍或類似印刷品，除非它是：

- 印刷在紙或紙板上；

- 使用常規(guī)材料以常規(guī)方式印刷和裝訂。

屬于該范圍的產(chǎn)品有：由織物、塑料或金屬等材料制成的書籍。

5）主要目的是為了方便4 歲以下嬰幼兒放松、睡眠、保健、攜帶或運(yùn)輸?shù)漠a(chǎn)品。

屬于該范圍的產(chǎn)品有：兒童護(hù)理用品和沐浴配件；育兒室用品，如嬰兒床、木質(zhì)搖籃和搖籃床；嬰兒車；餐椅；秋千；嬰兒背帶；汽車座椅；尿布臺。

加拿大衛(wèi)生部使用幾種測試方法來測試消費(fèi)品中的總鉛含量。然而，加拿大衛(wèi)生部使用的測試方法并非強(qiáng)制性的，這些方法被提供給業(yè)界和私人實(shí)驗(yàn)室供那些可能沒有現(xiàn)成的測試方法的人使用。

越南MIC 發(fā)布第24/2022/TT-BTTTT 號通告

2022 年11 月30 日，越南信息和通信部（MIC）正式發(fā)布了第24/2022/TT-BTTTT 號通告以及隨附的標(biāo)準(zhǔn)QCVN 132:2022/BTTTT - 《國家電信和信息技術(shù)終端設(shè)備電氣安全要求技術(shù)規(guī)范》。

重點(diǎn)如下：

（1）第24/2022/TT-BTTTT 通告及隨附的標(biāo)準(zhǔn)QCVN 132:2022/BTTTT 自2024 年1 月1 日起生效；

（2）第24/2022/TT-BTTTT 號通告規(guī)定“信息和通信部部長于2010 年7 月30 日頒布的國家電信技術(shù)法規(guī)第18/2010/TT-BTTTT 號通告的第一項(xiàng)第21 條自本通告生效之日起失效”，這也意味著標(biāo)準(zhǔn)QCVN 20:2010/BTTTT將從2024 年1 月1 日起失效；

（3）根據(jù)QCVN 132:2022/BTTTT，其強(qiáng)制范圍涵蓋以下產(chǎn)品類別：

●DECT 電話；

●臺式電腦PC；

●有線數(shù)字機(jī)頂盒；

●IPTV 機(jī)頂盒；

●DVB-T2 TiVi (iDTV)；

●有線電視網(wǎng)絡(luò)放大器；

●無線電話用戶分機(jī)類型（不包括DECT 電話）；

●Laptop PC、筆記本電腦；

●平板電腦。

科威特發(fā)布電冰箱能效法規(guī)草案

2022年12月消息，科威特工業(yè)管理局（PAI）發(fā)布了有關(guān)電冰箱和冷柜產(chǎn)品能效要求的技術(shù)法規(guī)。該法規(guī)規(guī)定了電冰箱和冷柜產(chǎn)品的最低能效要求（MEPS）、測試方法和能效標(biāo)簽要求，法規(guī)將在正式生效60 天后實(shí)施，預(yù)計(jì)2023年8月正式生效。

能效標(biāo)簽樣式

科威特電器產(chǎn)品市場準(zhǔn)入及合格評定要求

自2006 年起，科威特工業(yè)管理局（PAI）對進(jìn)入本國銷售的電器產(chǎn)品實(shí)施科威特合格保證計(jì)劃-Kuwait Conformity Assurance Scheme (KUCAS), 計(jì)劃范圍內(nèi)的產(chǎn)品須符合科威特相關(guān)技術(shù)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，并獲得 PAI 授權(quán)的檢驗(yàn)認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的技術(shù)檢驗(yàn)報(bào)告-Technical Inspection Report (TIR），方可進(jìn)入科威特市場銷售。

其中，空調(diào)器產(chǎn)品在申請技術(shù)檢驗(yàn)報(bào)告（TIR）之前還需要滿足科威特能效法規(guī)要求，完成能效注冊并加貼能效標(biāo)簽。

同時(shí)，科威特作為海灣標(biāo)準(zhǔn)化組織（GSO）成員國之一，對部分家用電器產(chǎn)品強(qiáng)制實(shí)施GC 標(biāo)志認(rèn)證，如空調(diào)、電冰箱、冷柜等。